La Commission Européenne approuve le Xyrem dans le traitement de la narcolepsie avec cataplexie.

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Hugin: La nouvelle approbation européenne du Xyrem assure un progrès décisif dans le traitement de la narcolepsie Bruxelles (Belgique) le 12/03/2007, La Commission Européenne approuve le Xyrem dans le traitement de la narcolepsie avec cataplexie chez le patient adulte.

 

La Commission Européenne a approuvé le Xyrem (oxybate de sodium) dans le traitement de la narcolepsie avec cataplexie chez le patient adulte. Ceci signifie que le Xyrem est le premier et l’unique médicament approuvé par la Commission Européenne pour cette indication. Le Xyrem respecte les directives de gestion de la narcolepsie de la Fédération européenne des Sciences neurologiques, qui le recommandent comme option thérapeutique viable pour des symptômes multiples.

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La narcolepsie est un trouble invalidant qui dure toute la vie et commence à se manifester généralement par une somnolence diurne excessive entre 20 et 30 ans. Ensuite, elle évolue habituellement avec des épisodes de troubles du sommeil nocturne, des accès cataplectiques (faiblesses musculaires), de paralysie du sommeil et des hallucinations hypnagogiques (hallucinations au moment de s’endormir).

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« De nombreux patients ont besoin de plusieurs médicaments pour maîtriser les principaux symptômes de la narcolepsie. Fort de cette nouvelle approbation, le Xyrem propose aux médecins et à un grand nombre de patients une option de traitement unique », confie le Professeur Gert Jan Lammers, Neurologue, Leiden University Medical Center, Pays-Bas.

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Dans le cadre d’un programme d’essai clinique approfondi, il a été démontré que le Xyrem :

• Réduisait la somnolence diurne.

• Diminuait le nombre d’accès cataplectiques.

• Améliorait la qualité du sommeil nocturne.

• Produisait une amélioration significative du fonctionnement diurne, élément déterminant de la qualité de vie.

 

Dans l’ensemble des études qui portaient sur plus de 700 patients, le Xyrem a été bien toléré.

 

« Cette nouvelle indication est une étape décisive dans nos projets de développement du Xyrem et démontre notre engagement permanent dans le cadre des maladies orphelines. Les nombreux symptômes de la narcolepsie peuvent bouleverser la qualité de vie des patients et nous nous félicitons de proposer aux spécialistes du sommeil et aux patients cette nouvelle option thérapeutique », souligne Troy Cox, President CNS Operations, UCB.

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L’année précédente, UCB a annoncé une extension de son accord de licence pour le Xyrem avec Jazz Pharmaceuticals, Inc., ce qui double le nombre de pays où UCB a le droit de commercialiser le médicament, y compris les droits relatifs au Xyrem dans le traitement de la fibromyalgie, si et dès que le produit sera approuvé pour cette indication.

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En Europe, le Xyrem est indiqué dans le traitement de la narcolepsie avec cataplexie chez le patient adulte. Les effets non désirés les plus souvent rapportés sont des vertiges, nausées et céphalées, survenant chez 10 à 20% des patients. Les autres effets indésirables courants sont  : anorexie, rêves anormaux, confusion, désorientation, cauchemars, somnambulisme, dépression, troubles du sommeil, cataplexie, anxiété, insomnie moyenne, nervosité, paralysie du sommeil, somnolence, tremblements, troubles de l’équilibre et de l’attention, hypoesthésie, paresthésie, sédation, trouble de la vision, hypertension, dyspnée, ronflements, vomissements, douleurs abdominales supérieures, diarrhées, sueurs, crampes musculaires, arthralgie, énurésie nocturne, incontinence urinaire, asthénie, fatigue, sensation d’ébriété, oedème périphérique et chutes.

Le Xyrem est contre-indiqué chez les patients :

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• présentant une hypersensibilité à l’oxybate de sodium ou à un des excipients,

• présentant une déficience en semialdéhyde succinique déshydrogénase,

• chez les patients traités par des opiacés ou barbituriques.

 

L’oxybate de sodium est le sel sodique du gamma hydroxybutyrate (GHB), un dépresseur du système nerveux central (SNC) présentant un risque d’abus bien connu. Les médecins devront rechercher chez les patients un antécédent d’abus médicamenteux et les suivre avec attention. L’usage concomitant de l’alcool ou de tout produit dépresseur du SNC et du Xyrem pourrait conduire à des effets dépresseurs centraux de l’oxybate de sodium. Par conséquent, les patients devront être avertis des risques de la prise d’alcool avec l’oxybate de sodium. Les patients traités par le Xyrem pourraient présenter une certaine forme de confusion. Chez les patients avec un antécédent dépressif et/ou suicidaire, il faudra surveiller particulièrement et attentivement toute apparition de symptômes dépressifs. L’utilisation du Xyrem chez les patients porteurs d’une porphyre est déconseillée.

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Le Xyrem peut provoquer une dépression respiratoire. Une attention particulière devra être portée aux patients ayant une atteinte respiratoire sous-jacente. Compte tenu de la possibilité d’augmentation du risque de dépression respiratoire, l’utilisation concomitante de benzodiazépines et du Xyrem doit être évitée. Les effets de l’arrêt du traitement du Xyrem n’ont pas été évalués de façon systématique lors d’essais cliniques contrôlés. Chez certains patients, la cataplexie peut réapparaître à fréquence plus élevée à l’arrêt du traitement de l’oxybate de sodium. Cependant, cela peut être dû à la variabilité normale de la maladie. Dans de rares cas, des événements tels que insomnie, maux de tête, anxiété, vertiges, troubles du sommeil, somnolence, hallucinations et troubles psychotiques ont été observés après l’arrêt du GHB.

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Veuillez consulter la notice pour toutes les informations de prescription du Xyrem.